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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

时间:2022-06-14 13:47:32 浏览量:65次

  医疗器械的质量直接关系到患者的健康和安全。随着医疗技术的不断提高,对医疗器械安全性和有效性的要求越来越严格,质量认证就是其中之一。

  医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)是医疗器械生产和质量管理的基本原则,适用于医疗器械生产经营全过程中影响成品质量的关键工序管理。

  ISO13485采用ISO9000工艺模型,应用于医疗器械制造环境的监管。虽然ISO13485基于ISO9001工艺模型的计划、执行、检查、处理的概念,但它的目的仍然是合规。因此,ISO13485突出了法律法规的要求,淡化了ISO9001所要求的客户满意度评估。

  此外,ISO13485更加专业,专注于设计、开发、生产、储存和流通、安装、服务以及与医疗器械的最终关闭和处置相关的行业组织。根据医疗行业的特点,ISO13485增加了形成文件程序要求的条款,规定。

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  ■ISO13485认证主要涉及组织类型:

  医疗设备设计及制造商。

  医疗器械经营者。

  医疗器械服务提供者。

  医疗器械软硬件开发商。

  医疗器械零部件/材料供应商。

  产品范围涉及ISO13485认证:

  医疗器械有源(非植入)。

  非有源医疗设备。

  医疗器械灭菌方法。

  医疗器械体外诊断。

  医疗器械相关服务。

  ■认证过程:

  提交申请->合同审查->签订合同->审查计划->初步审查(文件审查,***阶段审查,第二阶段审查->认证决定->注册认证->监督审查->证书期满后再认证。

  证书有效期:

  三年,每年进行监督评审。

  ■医疗器械质量管理体系的实施意义重大:

  从合规的角度考虑:

  为组织满足医疗器械全和质量的承诺为组织满足医疗器械指令提供了实践基础。

  从社会角度考虑:

  履行组织对客户和监管机构的质量承诺,确保患者的人身安全,为国内外市场提供优质的产品和服务。

  从内部组织的角度考虑:

  提高组织管理水平,加强质量控制,提高和保证产品质量,提高产品竞争力。为企业消除贸易壁垒,提高市场份额,获得更大的经济效益。

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证