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ISO13485和ISO9001之间的区分是啥

时间:2022-05-13 11:27:45 浏览量:24次

  ISO13485是一个独立的标准,与ISO9001的内容在章节、结构和一些章节中都有相同的内容,但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点,强调了消费者的满意度,删除了ISO9001标准的一些重要要求,并不等于满足ISO13485标准的要求,也不等于同时满足ISO9001标准。此外,ISO13485与ISO9001相比也有很大的不同:

ISO13485认证

  一、两者适用范围不同。

  ISO9001是一套质量管理标准,可以在所有行业使用。其核心目的是通过组织的不断改进,不断提高客户满意度;ISO13485是一套仅适用于医疗器械行业的质量管理体系。其主要目的是通过对各个环节的监控,确保医疗产品的质量合格并符合法律法规的要求。

  二、基本核心观念不同。

  ISO9001的核心理念是持续改进和客户满意;ISO13485的核心理念是满足医疗器械的法律要求,保持其有效性。

  ISO13485中的删减条款与ISO9001不同。

  ISO13485的所有要求都是针对提供医疗设备的组织,无论其类型或规模如何。当法律法规要求删除设计和开发控制时,可以认为在质量管理体系中删除设计和开发控制是合理的。在质量管理体系中理体系中提供替代安排。该组织有责任确保在与本标准一致的声明中反映减少设计和开发控制。

  无过程模式图标准ISO13485。

  在ISO13485标准中,只简单介绍了过程方法一章,没有过程模式图。

  ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

  将ISO13485标准与ISO9001标准进行比较,是对产品技术要求的补充,本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

  ISO13485对文档的要求非常高。

  与ISO9001标准相比,在ISO13485中,对文件化程度的要求明显高于ISO9001,根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序有20多个。

  风险分析由ISO13485提出。

  该标准明确提出了风险分析的要求,指出组织应在产品实现的整个过程中,保持风险管理的记录。ISO9001没有这个要求。